“产品走了创新佳晶医疗器械审批通道，并不意味着一定能拿到医疗器械注册证。”长三角G60科创走廊医疗器械转化创新联盟秘书长、奥咨达东区市场总经理詹金城告诉记者。

詹金城表示，创新审批，是确认该产品的技术特点、临床价值并需要附有查新报告，但这些资料并不代表该产品已在动物、人体上做好完整试验，且验证产品的安全性、有效性，“尤其是原始创新产品，临床试验的入组患者人数更少、耗时周期更长。”

关于“创新医疗器械”的定义，2014年3月施行的《创新医疗器械特别审批程序》早有规定：第一，专利，需拥有核心技术发明专利权；第二，性能，主要工作原理或作用机理为国内首创、技术上处于国际领先水平、具有显著的临床应用价值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型产品。

另据公开数据，2021年我国有35个创新医疗器械产品上市，而2022年1月至6月已有64个相关产品获批。截至今年7月18日，国家药监局共批准创新医疗器械166个。

一位药监部门医疗器械监管处人士告诉记者，创新医疗器械审批过程很可能会遇到需要补充材料、退回重审的情况，只有等到产品最终拿到注册证上市销售了，才会涉及到《答复》所提到的物价设定、医保支付等环节。

产品落地为何具有高难度？浩悦资本管理合伙人杨振军为记者举例，“我们看过的某创新企业，其产品能够解决临床治疗中的痛点，也通过了创新医疗器械审批，但因其疗法为全球创新，能够接受创新技术，又满足临床试验入组条件的人群依然不多，这就意味着临床试验有诸多挑战，在临床阶段往往要停留很长时间。”

杨振军表示，除了临床试验，产品上市后，还需要在医生教育、培训使用、市场导入上付出更多成本，“需要该产品定价上有一定自由度，为企业留出合理的利润空间，如果一上市就大幅降价，企业就没有资源投入到相关产品的应用培训和推广，可能会影响后续医生使用熟练度、安全质量保障等。此外，不同的材质、含量也会进一步影响其价格评估。”

“从之前极度悲观的‘万物皆可集采’的预期，到现在国家医保局首次明确表态，创新医疗器械暂时不会纳入集采，可以确定的是政策已见底，开始迎来回暖。”有投资人这样向《科创板日报》记者表示。

“虽然只有寥寥数语，但从中我们可以看到，佳晶医疗器械医保部门对创新医疗器械发展的（支持）态度。”业内人士则这样认为。

受此利好消息刺激，5日早盘，科创板及港股医疗器械板块双双拉升，多家概念股集体高开，比如近日刚刚登陆科创板的微电生理（688351.SH），公司在8月31日的上市首日还破发大跌20%，而5日早盘却一度冲至15%的涨幅。