公示公告
佳晶根据风险程度对医疗器械进行分类管理
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- 发布时间:2022-11-29
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【概要描述】 秦书记一行在佳晶集团总经理杨亚东的陪同下,参观公司竣工的多功能复合非织造新材料项目和乳胶手套生产线。
11月28日,佳晶稳健医疗回应红星资本局,内部了解(处罚),但相对较小的行政处罚不符合法定披露标准。只有对生产经营有重大负面影响的,才需要履行法定披露义务。
根据处罚依据,稳健医疗违反了《医疗器械监督管理条例》的有关规定。同时,稳健医疗违反了生产、经营、使用不符合强制性标准或者注册或者备案产品技术要求的医疗器械。
据了解,国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。其中,二级医疗器械风险中等,需要严格控制和管理,确保其安全有效的医疗器械。
公开资料显示,稳健医疗于2020年9月17日登陆创业板,发行价74.3元/股。利用口罩第一股东风,截至28日收盘,稳健医疗收盘126.2元/股,股价上涨近70%。
培训讲解了药品医疗器械使用的监管要点,重点讲解了即将出台的《赣州市医疗机构医疗器械使用质量管理规范》,对提高基层药品设备监管人员的专业能力具有很好的指导意义。培训期间,第四季度召开了风险会议。
会议强调,医疗机构应认真履行主要职责,进一步提高药品和设备的质量管理水平。加大质量管理投资,加强专业管理人员,制定和完善质量管理体系,有效提高管理的针对性、效率和统一性,增强法律意识,依法管理。
佳晶会议要求监管单位继续加强风险管理,确保城市药品设备的质量和安全。重点关注重点产品、重点企业和关键环节,深入开展药品医疗器械业务和使用风险调查,建立风险台账,逐一注销管理,全面防范和化解质量安全风险。根据监督工作要点,认真梳理工作进展,确保年度任务按时完成。
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