佳晶医疗器械为全面推进医疗器械注册人制度的实施，加快审批，促进江西医疗器械行业优质发展，江西省药品监督管理局近日制定发布了《优化营商环境，促进医疗器械行业优质发展十三条惠企政策》，努力解决当前医疗器械行业发展的难点、堵点和热点问题，全链多方位推进医疗器械行业优质发展。

鼓励创新。

为在江西申请注册创新产品的第二类医疗器械开辟绿色通道。

第一条注重鼓创新，指出建立创新、优先、应急等特殊审批机制，在江西申请注册具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品，纳入特殊审批程序，开辟绿色渠道，实施专项服务。

省外医疗器械注册人委托江西企业跨省生产。如果委托方是第三类医疗器械或创新医疗器械，主板、创业板上市公司或委托品种填补江西空白，也将按照上述审批程序加快处理。

优化审批流程。

第二类医疗器械注册和生产许可证的期限从30个工作日缩短到20个工作日。

记者注意到，第二、三、四、五、六条主要是优化审批流程。具体如下：

实现审批全过程电子化，实现一次不跑和最多跑一次。

调整和优化审批环节，受理即公示，行政审批前不再公示，加快审批进度。

第二类医疗器械延续注册技术的审批期限由60个工作日缩短至30个工作日。第二类医疗器械注册和生产许可证的期限从30个工作日缩短到20个工作日。

第二类医疗器械投诉举报中心办理第二类医疗器械登记备案和生产许可证登记事项，由窗口立即办理。

取得国内第二类医疗器械注册证书的产品，应当在江西申请产品注册。属于同一法人、同一集团公司的同一产品的，允许相互认可相关注册申请材料，5个工作日内完成技术评内完成，并在符合要求的颁发注册证书。

此外，第十条还建议实行包容性审批。企业因客观原因未按规定在有效期届满前6个月申请延期登记的，可以在登记证有效期届满前按照延期登记程序提交登记申请。

简化材料和检查环节。

产品生产许可证现场检查，避免重复检查。

第七条指出，简化体外诊断试剂产品注册材料，体外诊断试剂适用型号验证，可以选择同一品牌下同一系列的典型型号，其型号验证材料可以覆盖同一系列其他型号。

第八条建议发布《第二类医疗器械注册质量管理体系验证程序》，将产品注册体系验证与生产许可证现场检查相结合。同时，如果原生产地址在一年内通过系统验证，可以在线或书面数据验证，确定是否现场检查和检查内容，避免重复检查。信用评级良好的企业申请延续生产许可证的，减少现场检查。

第二十条明确，产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托国务院认证监督管理部门和国务院药品监督管理部门认可的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，应当在本机构资质范围内加盖检验资质专用章。

减免费用。

继续实施优惠政策，将第二类医疗器械注册费降低30%。

记者注意到，第九条建议医疗器械注册因注册质量管理体系验证不合格但不涉及产品真实性，注册申请人因客观原因纠正数据超过一年，企业可在行政许可决定后一年内完成整改工作，免除注册费。

第十三，继续实施优惠政策，将第二类医疗器械注册费降低30%。

值得一提的是，第十一条还特别提到，加快江西省医疗器械检测中心医疗器械检测能力提升项目建设，为医疗器械注册提供便捷高效的服务。