佳晶是我国医疗器械行业规模持续高速增长。据南方分析，2021年，我国医疗器械行业营业收入（规定+规定数据）达到1.156万亿元，同比增长11.24%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为10.65%，高于我国制造业整体增长水平。2022年，我国医疗器械行业营业收入预计达到1.3万亿元，增长率约12%，明显高于医药行业整体增长率。新冠检测试剂是推动行业增长的主要力量。我国疫情防控核酸检测正常化，新冠检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促进相关企业业绩大幅增长。此外，新型医疗基础设施和“千县工程”的推进，促进了医疗设备市场的扩张和国内替代的加速。

二是医疗器械产品首次注册数量稳步发展。我国第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增加，连续两年保持两位数增长。2022年达到1844件，同比增长63.04%。自2020年第一类医疗器械注册佳晶数量超过1万件以来，近三年一直保持在1万件左右，远远超过疫情前6000件，2022年达到1334件。2022年，我国第一类医疗器械产品新增备案数量达到29807件，高于疫情前的水平。从细分领域分布来看，2022年我国医疗器械产品首次注册数量较多的是体外诊断试剂和无源植入器械，分别占17.2%和21.7%，共占所有产品首次注册数量的38.9%。

三是我国医疗器械生产企业数量突破3万家。近三年来，在新冠疫情的影响下，我国医疗器械生产企业数量迅速增长，2022年突破3万家，截至2022年9月达到31503家。从医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量为19025家，增长迅速；可生产二类医疗器械产品的企业数量为1419家，稳步增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量为2412家，增长迅速；三者比例约为8:6:1，与上一年一致。

四是经营企业数量超过110万家。截至2022年9月，我国医疗器械企业数量已达116万家。近年来，医疗器械企业均以两位数以上的速度增长，2021年突破100万家，达到108万家，同比增长20.88%。医疗器械企业规模的不断扩大，也促进了整个行业的蓬勃发展。