爱游戏app下载 8月4日，四川在线记者从四川省食品药品监督管理局获悉，最近，国家药品监督管理局批准了成都一家公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件（以下简称检测软件）的创新产品注册申请。检测软件是四川省第一家获批上市的国家三类创新医疗器械。

据介绍，国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效。以植入式心脏起搏器、血液透析器、人工晶状体、侵入性呼吸机、新冠肺炎检测试剂等三类医疗器械为例，是风险水平最高的产品，也是必须严格控制的医疗器械，主要惠及危重病人和肿瘤患者。创新医疗器械是指在中国拥有自主知识产权的医疗器械，在技术上处于国内领先地位，具有显著的临床应用价值。

省食品药品监督管理局医疗器械登记管理办公室相关负责人解释说，经国家食品药品监督管理局批准上市的检测软件证明了该医疗器械产品的主要工作原理或作用机制，被国家食品药品监督管理局认定为中国第一。与同类产品相比，产品性能或安全性有了根本性的提高，具有显著的临床应用价值。

亚搏体育 app下载 记者了解到，该检测软件是中国第一个使用人工智能辅助检测内窥镜图像息肉的医疗器械软件。与电子结肠内窥镜配合使用，可帮助医生在结肠镜检查过程中发现疑似息肉的位置，有利于早期直肠癌癌前病变的发现，从而降低直肠癌的发病率和死亡率。

从0到1不容易。自2014年国家食品药品监督管理局启动三类创新医疗器械专项审批手续以来，从申请到批准的通过率基本在20%左右，省食品药品监督管理局相关负责人表示，早在软件前期研发和注册申请阶段，省食品药品监督管理局就采取了提前干预、专人负责、全过程跟踪的联动服务措施，积极引导注册人开发和完善产品技术，准备注册材料，并在第一时间完成注册人创新医疗器械的初步验证和注册质量体系验证。下一步，四川省食品药品监督管理局将实施进一步支持医药产业创新发展的十六条措施，修订完善医疗器械创新、优先、快速、应急审批配套文件，提高重点园区配送制度和重点项目跟踪制度的服务质量，创造良好的创新研发环境，争取更多创新医疗器械获批上市。